期刊简介
《中国医学人文》杂志是由国家卫生和计划生育委员会主管、中国医师协会和中国协和医科大学出版社联合主办的跨学科、综合性的医学人文类杂志。
办刊宗旨:加强医务人员和决策者对医学人文的认识和关注,促进医学人文研究,提升医学人文精神;改善医疗环境、和谐医患关系,促进我国医疗卫生事业健康发展。
重点报道:医学人文研究包括医患沟通、医学社会学、医学人类学、医学伦理学、医学行为学、医学心理学、医学哲学、医学史等医学诊疗专业技术之外的与医学相关的论文。
读者对象:医生、护士、医疗卫生管理人员、医学学生、病人等。
杂志栏目包括:述评、特别报道、论著、综述、焦点访谈、医家论道、青年医师论坛、医学生论坛、病友论坛、医改论坛、临床随笔、医学评论、回音壁、新闻及评论、图片报道、医学故事、书评、招聘信息及讣告等。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。